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        体外诊断试剂产品有效期的确定 2018-07-05 
        YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围 2017-12-12 
        免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行) 2017-11-09 
        体外诊断试剂临床试验现场检查要点(2016年) 2016-04-14 
        境内医疗器械体外诊断试剂首次注册要求 2015-12-04 
        医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 2015-10-05 
        医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 2015-07-22 
        境内体外诊断试剂注册变更申请表 2015-03-18 
         体外诊断试剂注册管理办法 2015-03-18 
        欧盟体外诊断器械IVDD98/79/EC相关标准 2015-01-06 
 
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